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Just heat_it? - Viele Schritte bis zum marktreifen Medizinprodukt

heat_it in der Produktion

 

Liebe heat_it Community,

Der heat_it ist ein Medizinprodukt und so war ein wichtiger Meilenstein auf dem langen Weg zur Markteinführung die Zertifizierung unseres heat_it zu einem Medizinprodukt. Aber was muss man sich darunter eigentlich genau vorstellen? Heute möchte ich dir dazu einige Eindrücke und Hintergrundinformationen mitgeben.

Wenn du mit dem Lesen des Beitrages fertig bist

  • Weißt du mehr über konkrete Eigenschaften eines Medizinprodukts
  • Erfährst du wie der heat_it zum Medizinprodukt wurde
  • Lernst du den Professor näher kennen, der mit uns zusammenarbeitet

Viel Spaß!


Medizinprodukt in der Analyse

Was genau ist eigentlich ein Medizinprodukt? Das ist am Ende nicht immer eindeutig zu beantworten aber klar ist: Ein Produkt, das für therapeutische oder diagnostische Zwecke am menschlichen Körper dient. Damit sind vor allem Produkte gemeint die Krankheiten erkennen und lindern können und somit einen Bestandteil des Heilungsprozesses darstellen. Außerdem können mithilfe einiger Geräte auch Krankheiten vermieden werden. Medizinprodukte werden außerdem von Arzneimitteln abgegrenzt, da Medizinprodukte keine pharmakologisch wirksamen Inhaltsstoffe beinhalten und somit vorwiegend physikalischer Natur sind.

Medizinprodukte werden in Risikoklassen eingeteilt, da die potentielle Gefahr, die von fehlerhaften Produkten ausgeht, natürlich sehr unterschiedlich sein kann. Man vergleiche z.B. eine Lesebrille (niedriges potentielles Risiko) mit einem Herzschrittmacher (sehr hohes potentielles Risiko). Das Produkt wird also hinsichtlich der „Verletzbarkeit des menschlichen Körpers“ analysiert und nach bestimmten Kriterien, wie beispielsweise der Anwendungsdauer, Anwendungsort etc. beurteilt. Daraus ergibt sich dann die Einteilung in eine von vier Risikoklassen, die gesetzlich festgelegt sind. In der unteren Abbildung ist eine kleine Übersicht der verschiedenen Klassen dargestellt. Unser heat_it läuft unter der Klasse lla.

 

Medizinklassen

Verschiedene Medizinklassen in der Übersicht



Erster Meilenstein: das Qualitäts-managementsystem

Der heat_it war zunächst ein studentisches Projekt, wir entwickelten erste funktionsfähige Prototypen und stießen auf großes Marktinteresse. Schnell wurde uns aber klar, dass das so einfach nicht geht. Schließlich dient der heat_it zur Behandlung von Insektenstichen, bringt dabei Energie in den Körper ein und ist somit ein Medizinprodukt der Klasse IIa.

Das hat zur Folge, dass eine gelenkte und dokumentierte Entwicklung mit entsprechenden Produktprüfungen durchgeführt werden muss, um das Produkt auf den Markt bringen zu können. Da wir zudem den heat_it selber „Made in Germany“ herstellen, war der erste Schritt die Zertifizierung unseres Start-ups als Medizinprodukthersteller. Dazu benötigt es die Einführung eines qualifizierten Qualitätsmanagementsystems, welches in regelmäßigen Abständen von einer benannten Stellen, in unserem Falle der TÜV Süd Product Service GmbH, auf seine Effektivität geprüft wird.

Kurz nach unserer Gründung wurde von vielen  Seiten auf uns eingeredet, dass eine Zertifizierung zum Medizinprodukthersteller für uns als kleines Start-Up sehr schwer bis gar nicht machbar werden wird. Auch wir hatten zunächst Zweifel, wollten aber versuchen den heat_it auf den Markt zu bringen und nicht sofort aufgeben.

Glücklicherweise konnten wir auf vielfältige Beratungsangebote zurückgreifen, wie bspw. die der bio-pro, die uns auch an einen entsprechenden Experten vermitteln konnte. Dieser Stand uns dann mit Rat und Tat zur Seite. Gemeinsam mit ihm haben wir unser Qualitätsmanagement aufgebaut, welches schlussendlich im Sommer 2019 vom TÜV Süd in mehrtägigen Audits bei uns im Unternehmen geprüft wurde. Im Dezember 2019 bekamen wir dann das lang ersehnte Zertifikat über die erfolgreiche Zertifizierung als Medizinprodukthersteller nach ISO 13485. Yeah! 😊

 

Zweiter Meilenstein: das Wirkprinzip

Bei der klinischen Bewertung unseres Medizinprodukts konnten wir auf den wertvollen Rat von Prof. Marcus Maurer von der Charité Berlin zählen. Die Charité ist eine der renommiertesten Einrichtungen für medizinische Forschung in Deutschland und Professor Maurer ist dort der Direktor für Forschung an der Klinik für Dermatologie. Er beschäftigt sich konkret mit der Behandlung von Juckreiz durch Hyperthermie, der Behandlung der Haut durch Wärme: Also der perfekte Experte für unseren heat_it.

 

Professor Maurer von der Charite

Professor Mauer von der Charité Berlin

Dritter Meilenstein: die Entwicklung

Wie oben bereits erwähnt, muss die Entwicklung eines Medizinprodukts gelenkt ablaufen. Dafür sorgt das eingeführte Qualitätsmanagementsystem. Für das Produkt musste eine klinische Bewertung mit medizinischen Experten verfasst werden und es wird sauber dokumentiert, dass bei der Entwicklung und Auslegung das Medizinproduktgesetz sowie anwendbare Normen für bspw. Risikomanagement, elektrische Sicherheit und Usability in der Entwicklung ausreichend beachtet wurden.

Anschließend galt es die normgerechte Entwicklung des heat_it mit entsprechenden Tests nachzuweisen. Dabei wurde der heat_it bei EMV-, IP-, Leakage Current-, Temperaturwechsel-, Fall-, Schock und Vibrationstests auf Herz und Nieren geprüft, um neben den medizinischen Anforderungen auch die Sicherheit der Hard- und Software sicherzustellen.

Nach vielen Monaten harter Arbeit war das Konformitätsbewertungsverfahren endlich rechtzeitig zur Mückensaison 2020 und somit zur Markteinführung abgeschlossen. Für uns eine große Erleichterung. Wir sind sehr stolz darauf, dass als Start-up erfolgreich im geplanten Zeit- und Finanzrahmen geschafft zu haben. Dem erfolgreichen Markteinstieg stand somit nichts mehr im Wege! Die Zulassung eines Medizinprodukts ist aufwendig, teuer und kompliziert aber definitiv machbar. Natürlich ist das auch sehr abhängig vom geplanten Produkt, ausreichend Ressourcen müssen auf jeden Fall eingeplant werden und der Expertenrat ist unverzichtbar. Hoffentlich konnte ich dir die Medizinprodukt-Thematik ein bisschen näherbringen. 


Jetzt weißt du was den heat_it sicher und zuverlässig macht. Vielleicht hast auch du eine Medizinproduktidee und dieser Artikel konnte dir einen ersten Eindruck über die Zulassung verschaffen.
Melde dich gerne bei uns, wenn du Rückfragen oder Anmerkungen hast.

Bis zum nächsten Mal.

Euer Stefan

 


Stefan